時事政治新聞熱評：藥品說明書不規范算“假藥”是對患者負責
藥品說明書不規范算“假藥”是對患者負責
時隔14年，國家藥監局修訂藥品說明書管理規定，收緊了監管的標準，體現了科學管理的進步，更是對公眾的生命和健康負責。
藥品說明書信息不準確、不真實、存在誤導性者，將被判為假藥……時隔14年，國家藥監局對現行藥品說明書管理規定進行調整的動作，引發了社會關注。
據報道，日前，藥品審評中心發布《關于公開征求〈藥品說明書和標簽管理規定〉（修訂稿）意見的通知》指出，藥品上市許可持有人為藥品說明書和標簽的責任主體，負責藥品說明書和標簽的制定、修訂和維護，如上市藥品說明書存在信息不準確、不真實、存在誤導性，或沒有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥，并處罰。
用藥安全攸關公眾生命健康，此舉來得很有價值。藥品是食物之外人們消費最多的消費品，把自研藥和仿制藥都納入規范化管理，無疑為公眾安全撐起了一把科學保護傘，也筑起了一道防火墻。
畢竟，說明書不規范導致的藥物濫用誤用問題頻發。2019年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》151.4萬份，其中就有大量的不良事件是因為藥品說明不規范造成的。這其中，兒童更是藥物不良反應發生的重點人群。
在此語境中，對藥品說明書加以規范，也是呼應了人們的用藥安全期許。
當前，很多藥品說明書內容并不全面。以屢見不良反應的“清開靈注射劑”為例，其說明書中的化學成分一欄寫了膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸等，但沒人知道這些成分到底有多少大分子，也不清楚它們在人體內會發生什么作用。
原食藥監局早在2009年就通報指出，從2001年起就接到清開靈注射劑嚴重不良反應報告，其中過敏性休克占嚴重不良反應表現的23%。這也被指跟大分子未弄清有關。
值得注意的是，以往很多藥物的藥品說明書中，對于不良反應和副作用的說明都語焉不詳，僅有“未知”“不詳”“尚未發現”等字眼。但按照新規定，這類字眼在今后至少不能頻頻出現了，而是要把明確信息告訴公眾。因為通知中有一項重要內容——對新藥說明書的動態管理。
一般而言，一種新藥上市由于使用人數尚不多，短時間內不可能獲得新藥的不良反應等所有信息。但按照通知要求，如果發現了新的嚴重用藥風險，上市許可持有人需及時提交修訂藥品說明書的申請，通過藥品說明書的動態管理，告知醫生和患者。
在這方面，我們有不少教訓。2019年全國藥品不良反應監測網絡收到的《藥品不良反應/事件報告表》151.4萬份中，新的和嚴重藥品不良反應/事件報告就占47.7萬份，占同期報告總數的31.5%。
如今，國家藥監局方面發布通知，對說明書內容進行了細化明確；要求持有人不得超過3個月提交修訂藥品說明書的申請，否則將按“假藥”處罰；由于沒有足夠的警告信息而導致醫生、患者用藥不當，引起患者各種損害的，藥品上市許可持有人須依法承擔經濟、法律責任……這些無疑是推動“用藥安全”方面的一大步。
這絕非對藥企的苛責，而是體現了“誰生產誰負責”原則。在此基礎上加固了監管的柵欄，收緊了監管的標準，是科學管理的進步，也是對公眾的生命和健康負責。不僅如此，說明書的規范也能讓那些有真正研發水準的藥企生存，讓安全有效的藥物為消費者所用，避免劣幣驅逐良幣。（張田勘）
文章來源：http://www.xinhuanet.com/comments/2020-05/19/c_1126002448.htm
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